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NOM PROPRIETARY (et forme posologique): COMPOSITION 1 g Skinoren gel contient 0,15 g (15% m / m) d'acide azélaïque micronisé et 0,001 g (0,1% m / m) benzoïque comme agent conservateur. PHARMACOLOGIQUES CLASSIFICATION A. 13.12 préparations d'acné. ACTION PHARMACOLOGIQUE pharmacodynamiques propriétés L'action antimicrobienne de l'acide azélaïque et une influence directe sur l'hyperkératose folliculaire sont supposés être la base de l'efficacité thérapeutique de Skinoren Gel dans l'acné. Cliniquement, une réduction significative de la densité de colonisation de Propionibacterium acnes et une réduction significative de la fraction d'acides gras libres dans les lipides superficiels de la peau est observée. In vitro et in vivo. l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les processus de différenciation épidermique terminale de troubles de l'acné. Dans le modèle d'oreille de lapin azélaïque accélère la comédolyse de comédons induite tétradécane. Propriétés pharmacocinétiques L'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau après l'application topique du gel. La pénétration est plus rapide dans la peau endommagée que dans la peau intacte. Un total de 3,6% de la dose appliquée est absorbée par voie percutanée après une seule application topique de 1 g d'acide azélaïque (5 g Skinoren Acne Cream). Les investigations cliniques chez les patients acnéiques ont indiqué des taux d'acide azélaïque de Skinoren Gel et crème d'absorption similaires. Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrété sous forme inchangée dans les urines. La partie restante est décomposée par bêta-oxydation en acides dicarboxyliques avec plus courte longueur de chaîne (C 7. C 5), qui ont également été trouvés dans l'urine. INDICATIONS acné légère à modérée vulgaris. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à l'un des ingrédients du gel, en particulier le propylène glycol. AVERTISSEMENTS Pour usage externe seulement. Des précautions doivent être prises pour éviter Skinoren gel d'entrer en contact avec les yeux. Si elle le fait, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de grandes quantités d'eau. Sécurité et efficacité de l'utilisation de Skinoren Gel sur les enfants n'a pas été établie. DOSAGE ET MODE D'EMPLOI Avant Skinoren gel est appliqué, la peau doit être soigneusement nettoyé à l'eau claire, et séché. Un agent nettoyage de la peau doux peut être utilisé. Skinoren gel doit être appliqué avec parcimonie dans les zones touchées de la peau deux fois par jour (matin et soir) et se frotta doucement dans la peau. Environ 0,5 g (= 2,5 cm) de gel est suffisante pour l'ensemble de la zone du visage. Il est important d'utiliser un gel Skinoren en continu pendant toute la durée du traitement. En cas d'irritation intolérable de la peau (voir), la quantité de gel par application doit être réduite ou la fréquence d'utilisation du Skinoren Gel devrait être réduite à une fois par jour jusqu'à ce que l'irritation cesse. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu temporairement pendant quelques jours. La durée d'utilisation de Skinoren gel peut varier d'une personne à l'autre et dépend également de la gravité de l'acné. En général, une nette amélioration apparaît dans un délai de 4 semaines. Pour obtenir les meilleurs résultats, cependant, Skinoren Gel doit être utilisé pendant plusieurs mois. irritation cutanée locale EFFETS SECONDAIRES ET PRÉCAUTIONS SPÉCIALES Effets secondaires Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés peut se produire généralement au début du traitement. effets indésirables courants (par ordre décroissant de fréquence) comprennent brûlure / picotements, démangeaisons, rougeurs, sécheresse de la peau et de mise à l'échelle. La dermatite de contact et la folliculite sont rares. Dans la majorité des cas, les symptômes sont bénins et régressent généralement au cours du traitement. Précautions particulières Grossesse et allaitement embryotoxicité et tératogénicité études chez l'animal ont produit aucune preuve d'un risque sur l'utilisation pendant la grossesse. La quantité d'acide azélaïque potentiellement transféré par jour pour le bébé avec le lait maternel est négligeable et ne devrait pas impliquer un risque, en particulier lorsque la toxicité extrêmement faible est considéré. Symptômes CONNUS DU SURDOSAGE ET MENTIONS DE SES études expérimentales TRAITEMENT animales dans la toxicité aiguë ne montrent pas que tout risque d'intoxication aiguë est à prévoir après une seule voie cutanée ou par surdosage par voie orale. IDENTIFICATION couleur blanche à jaunâtre blanc hydrogel opaque. tubes PRESENTATION standard avec fermetures à membrane et bouchons à vis (matériau tubulaire en aluminium, revêtement intérieur fait avec époxyde, bande d'étanchéité d'extrémité faite d'un composé à base de polyamide, revêtement extérieur en polyester, bouchon à vis en polyéthylène haute densité) contenant 5, 30 ou 50 g. INSTRUCTIONS DE STOCKAGE Conserver bien fermé. Rangez ci-dessous 25C. Tenir hors de portée des enfants. NUMÉRO D'ENREGISTREMENT 36 / 13.12 / 0028 NOM ET AFFAIRES ADRESSE DU CANDIDAT Schering (Pty) Ltd (Reg No: 1964/009072/07) 106 Seizième route Randjespark Midrand 1685 P O Box 5278 Halfway House 1685 DATE DE PUBLICATION DU PRÉSENT PACKAGE insert 20 Septembre 2002 SCHERING (PTY) LTD (Reg No: 1964/009072/07) Filiale de Schering AG Allemagne Mise à jour sur ce site: Janvier 2005 Source: Industrie pharmaceutique SAEPI HOME PAGE NOM INDEX NOM GÉNÉRIQUE INDEX RETOUR information présentée par les systèmes d'information Malahyde Droit d'auteur 1996-2005
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